根据丁香园Insight数据库统计，8月16日到8月20日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)共收到11家上市公司提交的15个化学新药、生物制品新药申请。
本阶段，PD-1药物又有新适应症申报上市：百济神州PD-1药物替雷利珠单抗联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗的新适应症上市申请获NMPA受理。据《掘金创新药》研究员统计，百泽安的总申报适应症数量已经赶超恒瑞医药的卡瑞利珠单抗(6个获批适应症，2个申报中适应症)，成为目前获批上市的六款国产PD-1中申报适应症数量最多的一款。
另外，恒瑞医药拟以13亿元引入重磅抗癌药也备受业内关注。业绩困境下孙飘扬回归，能否带领恒瑞医药“二次启航”，重回市值高点，也是投资者和机构所关注的。
一周新药申请
本周上市公司方面，康方生物-B(09926，HK)共申报3个临床申请；恒瑞医药(600276，SH)与中国生物制药(01177，HK)分别申报2个临床申请；舒泰神(300204，SZ)、诺诚健华-B(09969，HK)、康诺亚-B(02162，HK)、泰格医药(300347，SZ)、翰森制药(03692，HK)、远大医药(00512，HK)、开拓药业-B(09939，HK)分别申报1个临床申请；百济神州(06160，HK)申报一个上市申请。
根据披露，按申请类别划分，本阶段申报类别情况如下：
一周热点评论
1、百济神州PD-1再报鼻咽癌上市申请数量暂排国产PD-1首位
近日，百济神州公告称，中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理其抗PD-1抗体药物百泽安(替雷利珠单抗注射液)联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗的新适应症上市申请。
丁香园Insight数据库显示，目前，百泽安已获批5个适应症，分别覆盖霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、鳞状非小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌和肝细胞癌。此外，4项新适应症上市申请也已获受理且正在审评过程中，分别覆盖非小细胞肺癌、实体瘤、食管鳞状细胞癌以及上文提及的鼻咽癌。据《掘金创新药》研究员统计，这意味着百泽安的总申报适应症数量已经赶超恒瑞医药的卡瑞利珠单抗(6个获批适应症，2个申报中适应症)，成为目前获批上市的六款国产PD-1中申报适应症数量最多的一款。
就业绩来说，百泽安目前的表现在百济神州的产品中还算不错，今年上半年销售额约8亿元，同比增长148%。自今年3月份正式进入医保目录之后，销售额和进院数量显著增长。二季度之后的进院数量达到了纳入医保前的约13倍，增长显著。需要指出的是，去年百济神州仅三线霍奇金淋巴瘤、二线尿路上皮癌两项适应症进入医保，今年百济神州方面计划将就一线鳞状NSCLC、一线非鳞状NSCLC、二线肝细胞癌(HCC)3项大适应症进行谈判。如果谈判成功，大适应症纳入医保，百泽安可能会有更强的增长动力。
说回本次申报上市的鼻咽癌适应症，中国一直是鼻咽癌大国，2020年约有6.2万名新增患者，占全球新发病例的46.8%。目前，复发或转移鼻咽癌的治疗手段非常有限，预后较差，百济神州也在公告中提及，晚期鼻咽癌患者的中位总生存期约为20个月，复发或转移性鼻咽癌患者的预后3年生存率降至约7%~40%，这表明鼻咽癌亟需更有效的治疗方法。
但是，百济神州没有抢到一线鼻咽癌适应症的“头筹”。6月10日，国家药监局发布批件，恒瑞医药PD-1卡瑞利珠单抗(商品名艾瑞卡)获批新适应症，联合顺铂和吉西他滨一线治疗鼻咽癌。而君实生物的特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌的适应症上市申请也在审评审批中。
从临床用药来说，百济神州在PD-1上的研发进度是好消息，但到投资价值上，PD-1对百济神州股价的影响还是有限。
《掘金创新药》研究员仍保持之前的观点，从投资价值来看，当下竞争愈发激烈的PD-1赛道，在经历了“上市竞争”、“产能竞争”、“价格竞争”、“适应症竞争”后，企业也愈发认识到光靠Me-too类创新药已无法维持投资人所期待的高利润。现在的PD-1和其他Me-too类创新药拼规模做大业绩，但同质化竞争或医保降价后的利润确实难以覆盖庞大的研发管线的“吸金能力”。所以企业还是要把重心放到First-in-class。
在8月25日举办的投资者电话会上，百济神州再次强调正在加速发力Fist-in-class以构建差异化的研发竞争壁垒。其同时透露，目前百济的临床前项目超过50项，其中约有一半具备First-in-class。
2、业绩困境尚待纾解恒瑞医药拟以13亿元引入重磅抗癌药
近日，恒瑞医药发布公告称，拟以自筹资金1亿元认购大连万春布林医药有限公司(以下简称大连万春)的股份，换取在对方不低于2.5%的持股占比；更为重磅的是，恒瑞医药也将以支付首付款加里程碑款总额不超过13亿元的代价，换取大连万春GEF-H1激活剂普那布林在大中华地区的联合开发权益以及独家商业化权益。
对于恒瑞医药来说，这段时间过得并不顺心，一方面，公司股价在1月8日达到高点97.16元/股后便一路下行，以8月26日的收盘价46.05元/股估算，半年多时间，股价已经腰斩，市值缩水了接近3000亿元；另一方面，恒瑞医药上半年实现营收132.98亿元，同比增长17.58%；净利润则为26.68亿元，同比仅微增0.21%。
孙飘扬在近日举办的投资者交流会上表示，恒瑞遇到的问题是几乎所有中国仿制药转型创新药企业都会遇到的问题，即遇到仿制药断崖式下降，创新药逐步增长的情况。面对这一问题，恒瑞医药的选择是改变以往几乎全靠自主研发的策略，转而向外投资并购扩充产品线。
恒瑞在公告中介绍，普那布林是一个人工合成的新化学实体，作为一种“First-in-Class”免疫抗肿瘤药物，能够通过激活免疫防御蛋白鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1)，加速树突状细胞(DC细胞)的成熟及促进抗原呈递，直接激活T细胞来杀死肿瘤细胞，起到“免疫系统的点火剂”的作用。此外，普那布林还可以阻止由化疗药物诱导的骨髓中性粒细胞的损伤，达到早期保护作用，以一个不同于G-CSF(粒细胞集落刺激因子，可促进中性粒细胞的增殖和分化)的作用机制预防早期CIN(化疗引起的中性粒细胞减少症)。
《掘金创新药》研究员认为，面临业绩和股价的双重承压，恒瑞医药选择在此时欲豪掷13亿元加码创新药业务，凸显了恒瑞医药向创新药转型的决心，但短期内能否依靠创新药挽回商业上的颓势仍是一个未知数。恒瑞医药在转型过程中也在转变思路，与大连万春的合作或许仅仅只是开始。
资讯来源：美股投资网 TradesMax
