美股投资网财经获悉,美国食品和药物管理局(FDA)周一批准了Hikma仿制诺和诺德(NVO)糖尿病药物Victoza,为该药物的另一种仿制药在美国上市扫清了道路。Hikma的品牌仿制药将与Teva制药公司竞争,Teva制药公司今年早些时候在美国推出了Victoza的授权仿制药。
授权仿制药是品牌药的精确复制品,由另一家公司在获得品牌药制造商许可的情况下销售,如Hikma的品牌仿制药,是品牌药的复制品,可能包含一些微小的差异。
FDA仿制药办公室主任Iilun Murphy说“仿制药提供了额外的治疗选择,通常对患者来说更实惠。”
Hikma周一表示,“很高兴获得FDA批准推出这种重要药物,并为依赖它的患者提供更广泛的获取途径和更大的负担能力”。该公司表示,预计该药物将在今年年底前在全国范围内上市。今年6月,FDA暂时批准了这种药物。
糖尿病药物Victoza是第一代GLP-1,这类治疗已经看到了压倒性的需求。自2023年以来,它一直在FDA的短缺名单上,目前仍然供应紧张。该机构表示,它优先审查短缺的仿制药。该机构指出,Victoza品牌目前供不应求。由Teva生产的Victoza授权仿制药并不短缺。
Victoza是一种每日一次的注射剂,被批准用于患有2型糖尿病的成人和10岁或以上的儿童。
随着去年专利保护的丧失,以及患者转向更有效且每周一次的治疗,如诺和诺德的Ozempic和礼来(LLY)的Mounjaro,该药的需求一直在下降。
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