美股投资网获悉，美国食品药品管理局(FDA)周二宣布，已接受吉利德科学(GILD)为其突破性长效艾滋病(HIV)疗法lenacapavir递交的新药申请(NDA)，同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年6月19日之前完成审评。若该申请获得批准，lenacapavir将成为首款只需一年两次注射的HIV预防选择，用于HIV感染的暴露前预防(PrEP)。

与此同时，德意志银行将对吉利德科学的股票评级由“持有”上调至“买入”，目标价由80美元大幅上调至120美元。德银分析师James Shin表示，在假设吉利德科学将有五种长效抗HIV药物——包括有望获批上市的lenacapavir——的情况下，这些药物将为该公司带来额外收入，并抵消其HIV治疗药物Biktarvy在2033年底失去市场独占权所导致的收入下降。

James Shin表示“Biktarvy逐渐接近2033年的专利悬崖。我们相信，该公司的长效口服和注射药物组合将为HIV业务带来约190亿美元的收入。”

据悉，HIV业务是吉利德科学的基本盘。数据显示，吉利德科学2024年全年营收同比增长6%至287.54亿美元，其中，HIV业务营收同比增长8%至196.12亿美元，占公司总营收的68.2%。在HIV药物领域，吉利德科学凭借多款产品保持市场领先地位，核心产品Biktarvy自2018年上市以来销售额连年攀升，并在2022年突破了100亿美元。2024年，Biktarvy的销售额达134.23亿美元，同比增长14%，占据美国市场份额的50%。

资料显示，lenacapavir的新药申请基于吉利德公司开展的3期临床试验PURPOSE 1和PURPOSE 2的积极数据。在PURPOSE 1中，数据显示，接受每半年一次lenacapavir注射的女性参与者无任何人出现HIV感染，感染风险降低100%，与背景HIV发病率相比表现出显著优势。在PURPOSE 2中，lenacapavir治疗组中99.9%的参与者未感染HIV，与背景HIV感染率相比，感染风险降低96%。

在两项试验中，每半年一次注射的lenacapavir与每日口服Truvada相比，在预防HIV感染方面表现出显著优势，同时总体耐受性良好，无重大或新增安全问题。

全球每年新增约130万艾滋病毒感染病例。近年来研究发现，在未受到感染时服用抗病毒药物，可以降低艾滋病毒感染的风险。这种预防艾滋病毒感染的疗法称为PrEP疗法。首款获批的艾滋病PrEP药物是由吉利德科学所开发的每日口服的Truvada，如果按指示服用，预防艾滋病的效果显著。虽然每日口服的PrEP疗法几乎可100%避免艾滋病毒感染，但由于药物成本以及服用与艾滋病相关药物所面临的污名等因素限制，许多人难以坚持每日服药，口服PrEP疗法的实际效果远低于理论值。因此开发一种能够增加服药依从性的长效PrEP疗法具有显著需求。

此外，德银还将对默沙东(MRK)的股票评级由“买入”下调至“持有”，目标价则由128美元下调至105美元。James Shin认为，自近期发布最新业绩报告以来，默沙东股价下跌的“真正罪魁祸首”是其抗癌药物帕博利珠单抗(Keytruda，即K药)的一些关键专利将在2028年到期。他表示“尽管默沙东正在建立产品线，但过去的经验表明，但大型药企面临药品排他性损失(Loss of Exclusivity,LOE)时，华尔街会持十分怀疑的态度。”

默沙东在2月初公布的财报显示，该公司2024年第四季度营收与盈利均超过预期。得益于其重磅抗癌药物Keytruda继续推动销售增长，该公司Q4营收同比增长7%至156.2亿美元，调整后每股收益为1.72美元，这两项财务指标都超出了分析师的普遍预期。

不过，默沙东对2025年的业绩指引逊于分析师预期。该公司预计，2025年全年全球营收将在641亿至656亿美元之间，而分析师普遍预期为673.6亿美元;预计调整后每股收益预计在8.88美元至9.03美元之间，分析师普遍预期为9.23美元。

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