三期临床数据出炉：辉瑞/BioNTech新冠疫苗有效率95％

双方计划在几天之内向FDA提交EUA，并与全球其他监管机构共享数据。

辉瑞和BioNTech的新冠疫苗又有了新进展。

11月18日，辉瑞和BioNTech 宣布结束了其新冠候选疫苗三期临床研究，达到了所有主要功效终点。这是继此前11月9日宣布首次中期分析中获得成功后又一进展。

主要疗效分析表明，BNT162b2在首次给药后28天开始对COVID-19的作用为95%；对170例确诊的COVID-19病例进行了评估，安慰剂组为162例，疫苗组为8例。

年龄、性别、种族和族裔人口统计资料的疗效均一致；在65岁以上的成年人中观察到的疗效超过94%。

这一结果已达到美国食品药品管理局(FDA)要求的紧急使用授权(EUA)的安全数据里程碑。

数据表明，该疫苗在所有人群中均具有良好的耐受性，有43,000多名参与者参加了该活动。没有发现严重的安全隐患；频率高于2%的唯一3级不良事件是3.8%的疲劳和2.0%的头痛。

双方计划在几天之内向FDA提交EUA，并与全球其他监管机构共享数据。

两家公司预计到2020年全球将生产多达5000万剂疫苗，到2021年底将生产多达13亿剂疫苗。

辉瑞表示对其在全球分发疫苗的丰富经验、专业知识和现有的冷链基础设施充满信心。

受此消息提振，截至发稿，辉瑞盘前拉升，涨幅扩至4%，BioNTech涨逾5%。

数据分析表明，未曾感染SARS-CoV-2的参与者(第一主要目标)和既往有SARS-CoV-2感染的参与者(第二主要目标)的疫苗有效率为95%(p <0.0001)，在每种情况下都应从第二次给药后的7天开始测量。最初的主要目标分析是基于研究方案中所述的170例COVID-19病例，其中安慰剂组观察到162例COVID-19，而BNT162b2组观察到8例。年龄、性别、种族和族裔人口统计资料的疗效均一致。

在试验中观察到10例严重的COVID-19病例，其中9例发生在安慰剂组，1例在BNT162b2接种组。

迄今为止，该研究的数据监控委员会尚未报告与疫苗有关的任何严重的安全隐患。最终分析对未盲反应原性数据的审查包括2/3期研究中至少8,000名18岁及以上的参与者的随机亚组，表明该疫苗具有良好的耐受性，接种疫苗后不久就解决了大多数不良反应。第一次或第二次给药后唯一发生频率大于或等于2%的3级(严重)不良事件是给药2后的疲劳感为3.8%，头痛为2.0%。与较早的共同结果一致，老年人倾向于报告接种疫苗后引起的不良事件更少且更轻。

此外，两家公司宣布已经实现了美国食品药品管理局(FDA)紧急使用授权(EUA)所要求的安全里程碑。辉瑞和BioNTech计划根据迄今收集的安全性和功效数据总数以及与疫苗质量和一致性相关的生产数据，在几天内向FDA提出EUA申请。这些数据还将提交给全球其他监管机构。

“研究结果标志着这一历史性的八个月旅程中迈出的重要一步，该旅程提出了能够帮助结束这一毁灭性大流行的疫苗。辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla说，”我们将继续以科学的速度前进，以汇编迄今为止收集到的所有数据，并与世界各地的监管机构共享。全球每天有成千上万的人受到感染，我们迫切需要向全世界提供安全有效的疫苗。

“我们很高兴第一个达到最终功效分析标记的全球性试验表明，在首剂30 μg剂量后，可以非常快地获得很高的针对COVID-19的保护率，这突出了BNT162在提供早期保护方面的强大功能。”BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin说，“这些成就突出了mRNA作为新药类别的潜力。我们相信，迄今为止，我们在所有研究的年龄组中都使用候选疫苗BNT162b2实现了这一目标，并希望与监管机构共享更多细节。我我们将继续与合作伙伴和世界各地的政府合作，为2020年及以后的全球分销做准备。”

BNT162b2的3期临床试验于7月27日开始，迄今已有43,661名参与者参加，截至2020年11月13日，其中41,135名参与者已接受第二剂疫苗候选药物。约42%的全球参与者和30%的美国参与者具有不同种族和种族的背景，全球41%的参与者和45%的美国参与者年龄在56-85岁之间。临床试验参与者的多样性的细分，可以发现这里从美国，德国，土耳其，南非，巴西和阿根廷大约150个临床试验地点。该试验还将继续收集参与者两年的功效和安全性数据。

根据目前的预测，两家公司预计到2020年全球将生产多达5000万剂疫苗，到2021年底将生产多达13亿剂疫苗。辉瑞的四家工厂是生产和供应链的一部分：密苏里州圣路易斯、马萨诸塞州安多佛，以及美国密歇根州的卡拉马祖和比利时的Puurs.BioNTech在德国的工厂也将用于全球供应。

辉瑞对在全球范围内分发疫苗的丰富经验，专业知识和现有的冷链基础设施充满信心。这些公司开发了专门设计的，利用干冰控制温度的热运输船，以将温度保持在-70°C±10°C。通过重新装满干冰，它们可以用作临时存储单元15天。每个托运人都包含一个启用GPS的热传感器，以利用辉瑞广泛的分销网络跟踪其预定路线上每批疫苗的位置和温度。

辉瑞和BioNTech计划在完成数据分析后将研究的功效和安全性数据提交科学期刊进行同行评审。

资讯来源：美股投资网 TradesMax