美国吉利德 GILD 科技公司22日宣布,暂停受理绝大部分新冠肺炎患者对瑞德西韦「同情用药」的个人申请,希望患者经由临床试验接受这种在研药物治疗,以判定它是否安全有效。
随着疫情在美国和欧洲持续蔓延,吉利德收到的「同情用药」个人申请呈指数级增长,企业的「急救通道只为试验性药物在非常有限的范围内使用而设,并非旨在应对‘大流行’」。
吉利德同时说,孕妇和18岁以下未成年人如果出现严重的新冠肺炎症状,仍可经由个人渠道申请「同情用药」。
吉利德说,将继续处理先前已获批准的个人申请,但今后向民众提供用药渠道将从个人申请「同情用药」转向「扩大使用项目」。
吉利德强调,民众「加入临床试验是获取瑞德西韦的主要途径」,这样做有助于企业「收集关键数据」,判定如何「恰当使用」这种在研药物。
在美国,医药企业可在新药研发后期经由「扩大使用项目」向无法参与临床试验的患者提供在研药物。而「同情用药」个人申请适用于无法参加临床试验和「扩大使用项目」的患者。
瑞德西韦是吉利德研发的一款广谱抗病毒药,未获批上市,先前曾用于抗埃博拉病毒感染的临床试验,且在体外及动物研究中对严重急性呼吸综合征(SARS)冠状病毒和中东呼吸综合征(MERS)冠状病毒等显示较好的抗病毒活性。
基于「同情用药」原则,美国研究人员对一名新冠病毒感染者使用了瑞德西韦,患者症状在一两天内显著改善,使这种药物备受瞩目。
抗疟疾药物氯喹和羟氯喹等药物同样在部分试验中显示一定效果,已随疫情蔓延而供不应求。美国一些州已采取措施,限定上述药物只能用于最急需的病患。