“基于已有科学证据，辉瑞/BioNTech联合开发的新冠疫苗在16岁及以上个体中使用，其收益是否大于风险？”

图源：FDA

这是在当地时间10日，美国食品药品监督管理局(FDA)召开的疫苗效率与安全专家委员会(VRBPAC)听证会上，专家们探讨的核心问题。听证全过程由全国电视实况转播。

据海外网，FDA疫苗效率和安全独立委员会最终以17票赞成、4票反对、1票弃权的结果，对这个问题作出了肯定的答复，建议批准辉瑞的新冠疫苗。

FDA局长哈恩当天早些时候接受媒体采访时表示，FDA将在专家组提出建议后，迅速决策。据媒体援引熟悉该机构计划的人士消息称，预计FDA将在本周六(12日)通过紧急使用授权。

01

试验最终数据：保护效力95.0%

在FDA专家组投票结果公布之前，辉瑞/BioNTech这款mRNA新冠疫苗的最新试验结果也发表在顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》上。

该研究共招募了43548名16岁以上的志愿者，包括55以上的年长者，有慢性疾病者(包括心肺病、癌症史等)，有HIV、HBV等感染史但已被控制者。他们按1:1比例分为两组，分别在入组当天和21天接受疫苗或是安慰剂的注射。截至统计截止的10月8日，已有37706名受试者可报告接种第二针疫苗后至少2个月的安全性数据。

在36523名无证据表明曾感染新冠病毒的志愿者中，截至数据统计时，有170人最终罹患新冠病毒疾病(COVID-19)，并出现症状(仅统计第二次接种7天后出现的病例)。其中8人来自疫苗组，162人来自安慰剂对照组。基于这些数据，研究人员分析得出该疫苗的保护效力为95.0%。同时，目前的数据也表明该疫苗在首次接种12天后就有一定的早期保护效果。

安全性方面，疫苗组相较对照组更常出现疼痛、皮肤红斑、肿胀、发烧、头痛、以及肌痛等现象，且在第二次接种后出现得更多。大部分不良反应为轻度至中度，可快速缓解。

《新英格兰医学杂志》也指出了该研究的局限。由于本试验目前数据的中位随访时间仅为2个月，因此长期的安全性与效力尚未明确。此外，对于儿童、孕妇、以及免疫缺陷人群等未纳入临床试验的群体，也不清楚该疫苗是否适合使用。

同时，该试验中的统计标准为出现症状的新冠患者。所以不确定该疫苗是否能有效减少无症状的感染，或是减少病毒向未接种个体的传播。最后，对于只接种第一针，不接种第二针的个体，也不清楚该如何应对。只有通过后续的进一步研究，才能获得这些问题的答案。

对此，FDA要求辉瑞每月提交更新资料，持续两年。

02

4类人不建议接种

12月8日，经三期临床研究确认有效率之后，世界上第一例辉瑞新冠mRNA疫苗在英国接种。这位90岁女士在接种现场，用浓重的英国口音对媒体说：“这是发生在我身上最好的事情，既有效，又免费！”

然而据海外网援引英媒消息，英国在辉瑞新冠疫苗接种工作过程中，有两名英国全民医疗保健系统(NHS)的卫生工作者在接种后出现了过敏症状。NHS国家医疗主任史蒂芬·鲍维斯警告，有“严重”过敏史的人不要接种辉瑞疫苗。

据环球时报，本周美国FDA也反映称，四位接受辉瑞疫苗注射的第三期志愿者出现了贝尔氏麻痹症，即面瘫。FDA报告称，尚无明确证据将疫苗与令人不适的医学状况联系起来。尽管如此，联邦监管机构还是建议“对贝尔麻痹病例进行监视，并向更大的人群中部署疫苗”。

在昨日进行的听证会上，哪些人可以接种、哪些人群不建议接种，成为争论焦点之一。专家们指出，有明显免疫缺陷的患者，有严重过敏反应的患者，以及孕妇，儿童等，在接种疫苗上可能存在安全隐患。

有免疫缺陷的癌症和其他患者，或有严重过敏体质的人该不该接种？在目前进行的三期临床研究中，接受化疗、放疗的肿瘤患者，或骨髓及器官移植、HIV等病人，由于潜在的免疫抑制，没有准许入组研究。因此，这些病人接种之后的效果还是一个研究问题。有关研究正在准备之中。一般来说，如果放化疗已经停止1年以上，癌症患者可以考虑接种。

而由于在英国第一周开展接种的人群中，发生了两例明显的过敏反应，专家预警有严重过敏史的病人谨慎接种。

但12月9日晚，英国药品监管机构MHRA首席执行官雷恩博士(June Raine)表示，在总计4万多人参与的临床试验中，迄今出现的两例过敏反应“非常罕见”，而且过敏反应是任何疫苗的已知副作用。

事实上，辉瑞在三期临床研究中发现了一个“非常小数目”的过敏反应，1.9万名志愿者中有137例出现“潜在过敏反应”，目前尚不清楚其严重程度。相比而言，在没有接种疫苗的对照组里，111人出现过敏症状。

在目前进行的临床研究中，孕妇和12岁以下的儿童都没有入组。因此，目前不建议孕妇接种。至于16岁以下的青少年儿童，需要等到明年五月才能有进一步的安全和有效数据。

听证会上争议最大的是16和17岁的青少年是否可以接种，因为研究中这组人群只有一百多人。部分委员反对该年龄段的青少年接种，成为投反对票的主要原因。但更多专家认为，美国许多十六七岁的孩子已经开始在超市工作了，危险性较大。

对于感染过新冠病毒的人，由于近期报道中有二次感染病例的出现和自然免疫的时间可能只有3-6个月，且自然感染产生的免疫力较弱，因此，他们应该接种疫苗。

03

疫苗保护效力有多久？

由于大部分疫苗的三期研究都在今年7月以后才开始，最长的观察时间也才半年不到，因此，我们目前只能定论有效期为半年以上，至于具体多久，要等数据说话。按目前状态(包括早期研究中抗体的滴度和维持)，可能会有一年左右，希望更久。

目前，辉瑞/BioNTech和Moderna的两款mRNA疫苗的有效率都为95%左右，这是指在接种了疫苗的组别中出现有症状患者的数目，占未接种疫苗的随机对照组中有症状患者数目的百分比。这是流行病学专业广泛接受的标准方法，也是国际社会疫苗上市的标准指标。

值得注意的是，辉瑞和Moderna的疫苗试验都是依赖于患者的自我报告，有相关症状才会进行后续的确认测试。所以，这个计算不包括无症状患者；其次，目前还没有检测两组之间，传染给他人的区别有多大。

疫苗是不是能减少传染给别人的机会？理论上来讲应该会，但是程度如何，还需进一步研究。因此，打完疫苗之后，并非就可以不洗手、不戴口罩、不保持社交隔离，我们还需要等进一步的数据。况且，疫苗也不是百分百有效，万一你属于5%的没有效果人群呢。

新的病毒突变是否会影响疫苗的有效性？答案是可能的。比如流感病毒基因突变率高，所以每年都要接种针对当年流感的新疫苗。而艾滋病也一直因为病毒突变太快，至今没有疫苗。

庆幸的是，Nature Communications杂志在今年11月发表的一项基于4万6千例来自世界各地不同时期的COVID-19病毒的研究显示，COVID-19突变的机率因其特有的proofread检查机制，相对较低。这无疑是疫苗的福音。同时，mRNA疫苗可以根据突变修改mRNA编码再重新生产，操作起来比终端蛋白疫苗容易许多。打个比方，枪已经造好了，只需要修改一下弹头结构就可以。

令人担忧的是，目前有超过37%的美国民众因对疫苗过快的研发获批速度存在疑虑，不愿意接种疫苗。实际上，因为疫苗是给正常人用的，要接种的人群是几十亿健康人口，包括儿童。因此，其安全性必须比一般药物严格许多。如果不是时间紧迫，所有新疫苗都应当等待两年以上的长期数据再予以最后批准。

但在严重的疫情面前，这显然不现实。紧急使用机制正是为这种情况而设计的。目前，美国FDA要求所有三期临床试验中，最后一个病人入组后至少再观察2个月，以确保没有严重的急性毒副作用。同时，监管机构必须从一开始就严格控制这些新疫苗的使用。

疫苗的初期使用仅限于最需要它们的人——医生、护士、其他卫生保健工作者，和护理院的老人等。监管机构也需要对已上市疫苗的副作用继续进行密切监测(所谓四期临床研究)。随着明年头两个月数据的积累，接种者的范围才会进一步扩大。

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法国对谷歌、亚马逊开出亿元罚单 因未经用户许可存储个人信息

当地时间10日，法国国家信息与自由委员会(CNIL)发布公告称，由于谷歌及亚马逊法国网站此前存在违规使用Cookie的情况，该机构常委会于7日决定分别向谷歌和亚马逊两家公司开出1亿欧元和3500万欧元的罚单。公告显示，此前用户登录谷歌法国搜索引擎及亚马逊法国网站之后，在没有事先征得其许可的情况下，相关终端就会自动存储多个Cookie文件，且这些Cookie均服务于个性化广告，并非核心功能的需要。此外，谷歌及亚马逊法国网站的首页也并未向用户提供有关Cookie的任何信息。

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星巴克预计到2030财年全球门店将达约5.5万家

分析师12月10日获悉，星巴克召开了2020年全球投资者交流会。星巴克执行副总裁兼首席财务官Patrick Grismer表示，预计到2030财年，星巴克在全球范围内的门店数量将达到约5.5万家。

在本次交流会上，星巴克方面表示，预计从2023财年开始，星巴克在全球范围内门店销售同比增长4%至5%，无论在全球还是在美国市场，均高于之前公布的3%至4%的增长率。在中国市场，门店销售同比增长将达到2%至4%，较之前公布的1%至3%的增长预期提高了一个百分点。

在门店拓展方面，预计从2022财年开始星巴克全球范围内门店数量每年增幅约为6%，其中，美国的门店数量增长率将达到约3%，星巴克中国则将继续保持门店数量增长的强劲势头。

据了解，目前已经进入到星巴克的2021财年(2020年10月1日-2021年9月30日)，星巴克方面表示，在上一财年第四财季，星巴克在中国内地市场开出259家全新门店。本财年，星巴克承诺新开600家门店。对于要在2022财年末进驻230个城市，总店数达6000家的目标，星巴克充满信心。

今年11月16日，星巴克投资1.56亿美元的星巴克中国咖啡创新产业园在中国江苏昆山已正式动工。在本次交流会上，星巴克还确认将在中国市场持续投资，同时宣布，已经成立了北京星巴克公益基金会，以改善云南咖农及中国弱势群体的生活，提升当地社区生活水平。

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12月8日，美股抗癌药公司居里(CRIS)股价飙涨，盘中一度涨近450%。消息面上显示，该公司正在进行的CA-4948单药治疗复发或难治性急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征患者的一期研究的初步数据呈阳性。

“在美股里面，创新药公司很多，市值三四个亿美金的公司盘子很小，平时也没有人关注它，股价就会下跌。但是只要临床数据特别好，确实会出现短期大涨。不过这种情况是不可持续的，最后还是会跌回去。”汇信资本投资管理(深圳)有限公司总经理李朝伟12月9日向美股投资网表示。

小盘股投资难度大

“像居里这样的公司，投资价值并不高，很难赚钱。”李朝伟向美股投资网表示。

公开资料显示，居里公司成立于2000年2月，是一家生物技术公司，旨在开发和商业化用于治疗人类癌症的创新和有效的候选药物。

2015年，居里公司与印度生物医药公司Aurigene签订了战略合作协议，共同拓展肿瘤免疫学领域管线，获得了包括CA-170和CA-4948在内的两种抗肿瘤药物。其中，CA-170是一种靶向PD-L1的口服小分子药物，CA-4948是靶向IL-1受体的抑制剂，也是导致公司本次股价彪涨的关键。

事实上，居里公司近年来在资本市场上“默默无闻”，股价也呈现持续下滑态势。

李朝伟向美股投资网分析，“美国创新药公司很多，三四个亿的市值，盘子太小，不适合机构投资者投资，而散户也没有研究能力去投资。因为没有临床数据就没有办法研究它，只有看到临床数据才能看到它的价值。但是等到真正数据出来，看到投资价值的时候，再追加投资就晚了。所以，投资这种公司需要有非常强的专业能力。”

11月10日，居里公布财报，公告显示公司2020财年三季报(累计)归属于母公司普通股股东净利润为-2239.10万美元，同比增长4.85%；营业收入为781.10万美元，同比上涨16.29%。

12月8日，居里公司股价突然飙涨，盘中一度涨近450%。消息面上显示，该公司正在进行的CA-4948单药治疗复发或难治性急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征患者的一期研究的初步数据呈阳性。

“临床一期研究数据没有太大意义，只是评价药物安全性，说明副作用比较小。但是在美股市场，只要临床数据特别好，确实会出现短期大涨的情况。不过这种情况是不可持续的，最后还是会跌回去。”李朝伟表示。

谁是下一代“药神”

“从市场规模看，抗血癌药物的全球销售量在三四十亿美金，也算比较大。在国外已经上市的第一代产品是伊马替尼，就是电影《我不是药神》里面格列宁的原型。”李朝伟表示。

2002年12月，瑞士诺华公司研发的甲磺酸伊马替尼在美国上市，被批准成为慢粒白血病的一线治疗用药，商品名为格列卫。对于慢粒白血病，格列卫这种靶向药物几乎从不脱靶，患者的五年生存率近90%。尽管慢粒白血病患者在癌症总体患者数量中的比例不高，但凭着出色的疗效和高昂的定价，格列卫为诺华带来了百亿美元的收入。

“一代的伊马替尼用得多了，人体细胞就会发生基因突变导致无效，需要不断更新迭代。目前在国内市场，亚盛医药研发的三代产品正在准备上市。”李朝伟表示。

12月8日，在第62届美国血液学会(ASH)年会上，亚盛医药以口头报告的形式公布抗耐药白血病新药HQP1351(奥瑞巴替尼)关键性注册II期研究的积极数据。

据悉，HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药，是新型的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，用于治疗对一代、二代TKI耐药的慢性髓性白血病(CML)。另外，亚盛医药今年已在中国递交HQP1351的新药上市申请，用于治疗伴有T315I突变的CML慢性期(CML-CP)及加速期(CML-AP)患者，并已被纳入优先审评。

据北京大学人民医院血液科副主任江倩教授介绍，CML-CP及CML-AP患者一旦出现T315I突变，无论一代或二代TKI对这些患者都是无效的。“因为目前在国内无药可医，这是一个临床需求高度未满足的领域。”

在近期的一次行业论坛上，亚盛医药董事长杨大俊表示，相对低廉的成本、无与伦比的庞大市场、“知识红利”亟待释放以及举国体制下的超高效率，都为药物研发提供了独具优势的“中国式”创新路径。“中国应该要培养药物研发界的腾讯、华为、阿里巴巴！”

资讯来源：美股投资网 TradesMax