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新闻快讯

德意志银行基金托管资格获批-成第三家获牌照的外商全资金融机构

作者  |  2020-12-13  |  发布于 新闻快讯

 

德意志银行基金托管资格获批 成第三家获牌照的外商全资金融机构

12月13日消息,据证监会网站显示,德意志银行(中国)有限公司的证券投资基金托管资格申请已于12月初获证监会批复。

消息指出,这也意味着德意志银行将成为继渣打银行、花旗银行之后,第三家获得基金托管牌照的外商全资金融机构。

据批复函显示,证监会要求,德意志银行开展证券投资基金托管业务,应当严格遵守有关规定,认真履行基金托管人的职责,采取有效措施,确保基金资产的完整性和独立性,切实维护基金份额持有人的合法权益。且自批复之日起6个月内完成基金托管业务的筹备工作。

对此,德意志银行证券投资服务部大中华区负责人及证券投资服务北亚区销售主管赵巍表示,中国对于德意志银行而言是一个战略重点市场,而此次获得证券投资基金托管牌照无疑是对现有中国战略的一个重要延展。

资料显示,早于2018年10月,渣打银行斩获公募基金托管资格,成为首家获此资格的外资银行机构;今年8月,证监会核准花旗银行基金托管资格,同样是今年递交申请材料的汇丰银行目前处于接到补正通知的阶段。

资讯来源:美股投资网 TradesMax

 

别担心5nm-A14订单下降-郭明錤爆料苹果iPhone13不会延期

作者  |  2020-12-13  |  发布于 新闻快讯

 

别担心5nm A14订单下滑 郭明錤爆料苹果iPhone13不会延期

日前供应链消息称苹果iPhone 12系列手机即将迎来首次砍单,主要是因为上游的5nm A14处理器订单太多。分析师郭明錤发表报告称砍单不代表什么。

在最新的报告中,郭明錤指出近期市场担忧A14砍单代表iPhone 12系列需求低于预期,但他认为,预期1Q21的产能利用率能与4Q20相同并维持在100%乃过度乐观的错误预期,若股价因错误的预期而修正,反有利近期股价反弹。

郭明錤指出,他们的研究认为2021年Q1季度iPhone的组装及零部件出货将提升3-5%,尽管出货量目标从5000万下调到了4500万,但比今年Q1的3600万依然有大幅增长。

至于iPhone系列的销量下滑及A14砍单,郭明錤认为最主要的原因是季节性因素。

郭明錤还提到第二个因素,那就是iPhone 13的发布周期将回归正常,不会像iPhone 12那样因为疫情延期到10月份。

基于此,2021年的A15处理器转换时间要比今年更早,这也是苹果在Q1季度就开始砍单A14处理器的原因之一。

不管怎么样,在郭明錤看来,5nm A14就算有砍单,也是季节性因素调整,而且也有为iPhone 13准备的意味,没什么可担心的。

资讯来源:美股投资网 TradesMax

 

分析师:iPhone-12系列中iPhone-12-mini最不受欢迎

作者  |  2020-12-13  |  发布于 新闻快讯

 

分析师:iPhone 12系列中iPhone 12 mini最不受欢迎

摘要

【分析师:iPhone 12系列中iPhone 12 mini最不受欢迎】12月12日消息,据媒体报道,苹果今年的推出的iPhone 12系列,最晚上市的两款,销售也已接近1个月,从分析师的调查来看,上月13日与iPhone 12 Pro Max一同上市的iPhone 12 mini,在这四款中是最不受欢迎的一款。(美股投资网)

12月12日消息,据国外媒体报道,苹果今年的推出的iPhone 12系列,最晚上市的两款,销售也已接近1个月,从分析师的调查来看,上月13日与iPhone 12 Pro Max一同上市的iPhone 12 mini,在这四款中是最不受欢迎的一款。

分析师表示,在上市的第一个月,iPhone 12 mini在美国主要运营商所销售的iPhone中仅占4%到5%,在iPhone 12系列中是最低的。

起售价较iPhone 12 mini高100美元、屏幕尺寸也更大的iPhone 12,是4款中最受欢迎的一款,在美国三大主要运营商中所占的比例,在24%到33%之间,远高于iPhone 12 mini。

研究机构也采访了运营商商店的销售代表,了解相关的情况,他们透露iPhone 12 mini的需求最弱。

另有分析师表示,从最近三年新iPhone上市首周的情况来看,iPhone 12 mini也是最不受消费者欢迎的。

考虑到iPhone 12 mini较低的销量,分析师认为消费者更愿意多花100美元,购买屏幕更大、续航时间更长的iPhone 12。

资讯来源:美股投资网 TradesMax

 

15分钟充250km-特斯拉重庆首批V3超充站启用

作者  |  2020-12-13  |  发布于 新闻快讯

 

15分钟充250km 特斯拉重庆首批V3超充站启用

12月12日,特斯拉重庆首批V3超级充电站正式启用。五座V3超级充电站齐开,一共铺设30个V3超级充电桩,覆盖渝中区、江北区、渝北区、南岸区、万州区。

最大功率提升至250kW

扫描二维码、插枪充电……不到10分钟,特斯拉Model 3已充电45%。在重庆南岸特斯拉中心,一座新的特斯拉超级充电站正式投用。而这一超级充电站采用的是特斯拉旗下V3超级充电桩。

据介绍,特斯拉V3超级充电桩最大功率提升到了250kW,V2超充桩的充电功率最高只能达到120kW。以Model 3为例,在峰值功率状况下,15分钟所充电量可行驶约250公里,基本满足车主一周的通勤需求。和V2超级充电桩相比,线路变细并采用液冷散热,既增加充电效率又减轻了枪、线重量,大大方便了女性车主的使用。

特斯拉的超级充电站设置在交通便捷、设施完善的商场、酒店等生活常见场景中。首批在重庆启用的V3超级充电桩,覆盖了渝中区、渝北区、南岸区、万州区的核心地段。

此外,特斯拉还开发了“在途电池预热”功能——当车主导航至超级充电桩,以及导航系统收录的第三方充电桩时,车辆会将电池加热到最佳充电温度,缩短充电时间。

“为了提供更好特斯拉车主充电体验,所有特斯拉超充站都只供特斯拉车主使用,同时避免长时间占用充电桩,还额外设置了超时费,根据超时时间收取3.2元/分钟、6.4元/分钟的超时费。”特斯拉相关人士称。

截至目前,特斯拉在大重庆区域共布局了15座超级充电站(126个充电桩)13座目的地充电站(29个充电桩),覆盖城区核心地带及周边热门自驾路线,为用户的日常出行提供便利。其中,重庆东原悦荟新新Park充电站是其西南桩位数最多的超级充电站。该站点24桩V2,可辐射江北、渝北、沙坪坝区域的车主前往充电。

今年底将布局650座超级充电站

充电是电动汽车用户体验的重要一环。特斯拉相关人士介绍,特斯拉自进入中国以来就开始建设充电网络,目前已成为中国充电桩工程建设最早、自有充电桩数量最多,覆盖城市最广的新能源智能汽车企业。

“通过密集的充电网络布局,特斯拉率先解决了充电桩数量的问题。”该人士称,目前,特斯拉用户可通过家中充电、超级充电站、目的地充电站三种方式为爱车充电。2014年4月,中国大陆第一个超充站在上海金桥上线,同年打通了北京-上海的路线,并开放了超过50个超充站点。2019年12月中国大陆第一座V3超充在上海金桥落成。2020年8月大规模上线V3超级充电站。2020年11月中国大陆第500座超级充电站上线开放。

预计到2020年底,特斯拉将在国内建成近650座超级充电站、约5000余个超级充电桩,以及超过2000个目的地充电桩,覆盖超过270个全国各主要城市及城市间连接线。

在高密度的充电网络覆盖下,特斯拉车主即可满足城市便利用车需求,更能完成北京到上海、哈尔滨到三亚等长途自驾。以重庆为例,重庆至上海、至成都、至渝东北、渝东南、至陕西、云南、甘肃等地,均可轻松实现“纯电之旅”。同时,特斯拉还在大理、丽江、稻城亚丁、四姑娘山、仙女山、九寨沟、新都桥、理塘等均布局了目的地充电站。日前,有多位特斯拉车主驾车从重庆出发“打卡”珠峰大本营。

该人士表示,未来,这一数字正随着用户量的扩大而快速增长。

资讯来源:美股投资网 TradesMax

 

拼多多还能涨多高,天花板在哪里? 如何正确分析电商类股?未来前景如何?

作者  |  2020-12-12  |  发布于 新闻快讯

今天深度分析大家都熟悉的中概股-拼多多,它是如何找到市场的空白,通过创新的商业模式发展起来的?你可能没有在它网站买过商品,但你一定会被它的股价走势所吸引,今天拼多多的市值已接近2000亿美元,

成为仅次于阿里巴巴、腾讯、美团的中概股第四大互联网公司。它在  GMV上超越京东、逼近淘宝,并且首次单季度实现盈利,现在已经没有什么力量阻止拼多多继续前进。现在的问题也已经不是拼多多能否“主流化”,而是“主流化”与“征服新领土”的速度能有多快、天花板能有多高。

首先我们来拆解拼多多的GMV (Gross Merchandise Volume) 也就是网站的成交总额,在电商网站定义里面GMV是网站成交金额,实际指的是拍下订单金额,其中包含付款和未付款的部分。

GMV其实就是流水,只要你下了订单,生成订单号,就算GMV。打个比方,GMV=1销售额+2取消订单金额+3拒收订单金额+4退货订单金额,订单转化为平台的实际收入还会有234这些流失量,比如消费者下单以后后悔了取消订单、商品送到消费者面前却被拒收、签收以后觉得不合适要退货,这些流失的交易额都会被算在GMV中。所以各家电商平台公布的GMV数据都有很大的水分,但因为数据实在是好看,即使有水分GMV也是各大电商一直热衷于提到的数据。

拼多多的网站成交总额同比增长73%,并且从18年到现在,每个季度都保持着稳定的上涨。

虽然这指标有水分,但还是有一定的参考价值的。

拼多多营收142亿,同比增长89%. 其中平台在线营销服务收入约128.78亿元,同比增长92%

营收整体上看,只有 2020年第一个季度受到新冠影响,营收下降,但即使如此对比去年第一季度还是有所增长。变现率也回归稳定。

活跃用户量达到7.3亿人次,已经逼近阿里巴巴的7.6亿人次,同比增长36%

平均月活跃用户量同比增长50%

在开支方面,销售与市场推广费用约97.3亿,同比增长46%。此外,拼多多2020年第三季度,研发费用为14.2亿。

        

拼多多2020年第三季度运营亏损为3.39亿元,较上年同期的运营亏损21.23亿元收窄了84%

公司在第三季度终于实现了非GAAP盈利净收入4.66亿。这里稍微提一下什么是Non-GAAP盈利。(NON-GAAP)与美国通用会计准则(GAAP)最大的不同是股权激励计算方式不一样。由于互联网或者科技上市公司经常搞大额股权激励,所以很多在NON-GAAP下盈利的公司,放在(GAAP)美国通用会计准则下,就会“变”为亏损。

可以看到,在GAAP标准下,拼多多第三季度实际为亏损7.84亿。但是加回了股权激励等项目就变成了盈利。虽然好像NON-GAAP盈利看起来还是有点水分,但其实很多科技公司都会用NON-GAAP来更好的表现公司真正运营方面的营收水平。这个时候只要公司的还在不断扩大,经营性的现金流没有问题,盈利是早晚的事情。这个季度净亏损7.85亿元,较上年同期的净亏损23.35亿元相比较也收窄了66%

具体再看一下的现金流,截止九月底,现金以及现金等价物有445亿,非常充裕。这样看起来,拼多多的走势还是非常健康的,可能真正的GAAP盈利指日可待.

除了亮眼的财报,我们再来看一下这家公司取得成功的几个重要因素

通过社交粘性,发展下沉市场

其实在2015年拼多多公司刚成立的时候,电商这个市场在投资者眼里看来,已经趋于饱和,不但有淘宝京东这两大全品类电商头头,还有很多垂直产品电商,比如说当当,唯品会,苏宁易购等等

所以在拼多多成立初期,其实并不被看好。但为什么黄峥,也就是拼多多的创始人却说,拼多多在刚成立的那两三年,基本没有竞争对手呢?其实这就是拼多多走对的第一步路。那个时候淘宝跟京东都在着力于消费者升级发展,在这个消费升级的发展中,不可避免的就忽略或者牺牲掉了很多的中小店铺和所谓的五环以外的下沉市场。这也就是拼多多能够迅速发展客户吸引商家的第一个原因。

很多商家在淘宝开店成本越来越高,产品需要买各种直通车才能被更快的推荐给客户。越小的店铺能够打的广告也越少,慢慢的就被挤出了竞争平台。对于顾客来说,电商购物虽然还是比实体店便宜一些,但远没有早期的价格便宜。而拼多多就是抓住了这一部分商家跟客户,让很多小商家几乎不需要花什么成本来在拼多多开店,只要价格比淘宝便宜。

那从客户上来看,随着移动手机以及微信的普及,网购在三线以下城市开始复制前几年一二线城市的趋势,就是爆发性的增长。那对于下沉市场的很多顾客来说,这个时候比起品牌,拼多多所给予的高性价比反而更能吸引他们。再加上早期的在微信里这种帮忙拼单的促销模式,最大程度的利用了微信的社交网络发展了第一批顾客。这个时候的拼多多虽然已经有了一定的规模,但就像创始人黄峥说的一样,早期,基本没有竞争对手,既然没有竞争对手,就说明他其实并不是抢了淘宝跟京东的流量,相反的,拼多多是直接扩充了整个电商市场。

 

百亿补贴换市场

如果说拼多多只是一个卖便宜货的电商,可能它发展的天花板就比较显而易见,毕竟卖便宜货电商,这不就是淘宝走过的老路嘛。虽然模式比当时淘宝更加新颖,但作为一个非自营性的纯电商平台,不往消费升级发展,利润要从哪里来呢?这也是当时很多人对拼多多的质疑,而且初期的拼多多各种便宜货,假货的谩骂不断,很难让人看到可持续性的长远发展。所以这个时候拼多多在累积了一定的市场流量以后就开始了他们的第二步发展。那就是用百亿补贴来换取中高端市场。

这也是为什么拼多多在2019年整体风评迎来了很大的转变的原因,当人们渐渐发现在拼多多上面也能买到苹果手机跟戴森这类正品电器的时候,拼多多就开始慢慢的侵蚀了淘宝跟京东的一些市场份额。毕竟不管消费再怎么升级,同样的产品,当然便宜才是大多数人的诉求。所以他们可以成功的从低端市场慢慢渗透高端市场。可以看到下图,2020年的平多多已经不再只是以前下沉市场的玩家了,20年相较19年,一线,新一线,二线城市的活跃用户渗透率都有着显著增长。

 

填补农业数字化市场的空白

我们再来看一下让他们第三季度财报实现盈利的关键因素—农业市场。

农产品消费是典型的刚需高频产品,也是传统电商比较忽略的市场,拼农产品本身的供应体系相对落后,拼多多拥有先发优势,如果用货物去找人的模式和技术去倒逼农产品行业变革,要比其他领域更彻底。再加上2020年疫情以来,大量生产业的产品要完成出口转内销的需求。这种大规模的销售转型也为拼多多带来了非常大的商机。

拼多多推出了多多买菜,短短三个月,业务就遍及了25个省154个城市。拼多多这个战略发展不但符合了国家的推进消费扶贫策略,还实实在在的给商家跟消费者都带来了好处。对拼多多来说抢占农产品市场,可以实现更大的客户流量与粘性,这种刚需高频产品,不管是一线二线还是下沉市场,可以说是一个真正的全民市场。目前来说,在农业电商这个领域,拼多多的短短几个月的成果还是很显著的,可以看到拼多多占领的市场份额还是非常可观的。

那光看前几点,拼多多的成功好像可以总结为在正确的时间做了正确的事。虽然这已经很了不起了,但那好像除了拼购的方式,跟淘宝或者京东也差不多。再加上现在阿里跟京东也开始各种拼购团购的模式,而且也大力发展农业市场,比如河马生鲜这些。那为什么拼多多仍然可以继续跟这两个老大哥进行抗衡呢?其实我觉得这个时候,如果还把我们还只是把拼多多只当成一个下沉市场的低价“淘宝”,那说明我们还没有理解拼多多真正的商业模式。他的商业模式其实是真正的做到了创新的,而这种创新也是拼多多目前最为核心的竞争力。

 

推荐模式创新:

早期拼多多是通过微信拉人拼单,通过拼团来了解不一样的客户群体,再通过人来给人进行物品推荐。现在的拼多多通过“机器”来给人进行推荐,但是它的推荐算法与传统电商不太一样。在传统电商算法下,如果一个商家想要顾客看到他的产品,他必须烧钱,让产品排名靠前。顾客才能够找到这个产品。但在拼多多的算法下,他们试着去理解客户需求,也就是说只要这个物品能满足客户的需求,商家可能不需要什么营销,在拼多多平台上就能成为一个爆款。这种推荐模式也符合在黄峥写给股东的信中提到的“人为先”的概念。

 

C2M Consumer-to-Manufacturer)模式

黄峥:

假设我们能让前端消费者多一点耐心及和其他人协调的愿望,放弃一部分所见即所得、现在马上要的冲动。那么我们就有机会利用人和人推荐、人和人之间关系、兴趣的相似点,做人以群分的归并,把每个人个性化的需求归集成有一定时间富裕度的计划性需求。

这是什么意思呢,我们来看一下下面的图就明白了。

简单来说,接下来拼多多想做的就是把顾客通过需求的不同,分成不同的人群,并且把这些需求反馈给供应商。这样一来就可以为顾客提供精准,优质,低价的产品。而供应商通过提前预知有多少需求,原本卖不出去货的风险少了很多,那就可以愿意让利一点,以更便宜的价格卖出。而且可以更好的进行库存管理,减少开支,物流方面也可以有更好的安排。真正做到减少了所有的中间商。

拼多多还开展了新品牌计划。这就是给制造商们提供“直接面向市场“的机会。通过整合客户的需求,制造商们可以直接生产出产品。而这些产品在生产之前就已经有了买家,跟销售渠道。他们的C2M模式说明了拼多多接下来想做的事情,其实跟淘宝京东这类老牌电商还是有着本质上的区别的。

这种商业模式以前也不是没出现过,但现在拼多多在有了大量的客户流量跟数据以后,是非常有机会把这种模式进行规模化发展的。接下来拼多多这方面的发展是值得期待的。

说了那么多,我们再来看一下其他分析师给拼多多的目标价。

可以看到11月以来,多家分析师上调了PDD评级。

整体为买入评级,现股价151.13美元。平均目标价137.07,最高目标价197.57.

最后再说点我对拼多多这家公司发展前景的一些想法。其实拼多多除了好看的财报,清晰的发展道路以外,我越深入的研究这家公司越觉得他绝对不是一个单纯的电商公司。他更像一家科技公司,首先拼多多不做自营业务,也就是说它是一个纯平台的公司。这样的轻资产公司,程序员就是生产力,全公司超过百分之六十的人员都是程序员。其中包括创始人黄峥,就是谷歌出身,再加上现在刚上任的CEO 石磊,也是从CTO 首席技术官转成了首席执行官。这种转变其实在公司当中不太常见。但这也说明了拼多多这个公司有多么注重技术研发这一块。这也让我不得不想到了这几天霸屏了我的领英的马斯克的吐槽。“说美国公司的问题就是太多MBACEO了“。这其实也从侧面提醒了我们,在这个疯狂发展的时代,提高技术,忠于产品,更高效的利用信息,才有可能在第一时间敏锐的捕捉到市场的变化,开发新产品,找到突破口。那再回顾一下拼多多的发展史,也就不难相信他为什么会那么成功了。所以对于拼多多接下来的发展我是很看好以及十分期待的,目标价200美元。

好啦,今天的视频就到这里。不知道大家看完视频对拼多多这家公司有没有一些更多的了解,或者有没有一些其他的看法,欢迎大家在评论区留言讨论。点赞评论加转发就是对我们最大的支持啦。谢谢大家,我们下期再见。

 

美国经济刺激措施仍陷僵局

作者  |  2020-12-11  |  发布于 新闻快讯

 

  美国抗疫纾困刺激措施仍陷僵局

  美国国会近期通过抗疫纾困刺激措施的希望黯淡。包括参议院多数党派领袖麦康奈尔在内,一些参议院共和党议员都对上周参院两党部分议员提出的9080亿美元提议持反对态度,双方主要分歧集中在企业责任保护以及对州和地方政府援助的范围等。

  另一方面,包括美国众议院议长佩洛西和参议院少数党派领袖舒默在内的民主党领导人也反对白宫提出的9160亿美元计划,该计划与上述9080亿美元计划不同之处在于不提供每周300美元的补充失业救济金。

  美国财政部长姆努钦周二出人意料地代表参议院多数党领袖麦康奈尔和众议院少数党领袖麦卡锡提出9160亿美元纾困提案,但民主党领导人表示,不会接受一份没有每周至少300美元补充失业救济措施的提案。民主党表示,他们正优先考虑9080亿美元的跨党派提案,提出该方案的两党议员仍在试图解决围绕企业免责保护、州和地方政府援助问题的分歧。

  麦康奈尔敦促民主党人要么接受姆努钦的提案,要么推进不含这两项争议点的法案。国会通过临时支出法案,是为了让谈判双方多一周时间来敲定刺激方案的内容。

  佩洛西表示,有关政府开支计划与抗疫纾困刺激措施的争论可能会持续到圣诞节。

  尽管不确定性因素仍然存在,美股主要股指仍维持在接近历史最高的水平。

  德银策略师Jim Reid在周五早间给客户的报告中写道:“从很多方面来说,这24-48小时都是非常奇怪的。美国的IPO市场状况与1999年类似,美国上周首次申请失业救济人数激增;防疫限制措施会越来越多;国会两党刺激谈判仍陷僵局;英国脱欧贸易谈判看起来并不令人鼓舞;欧洲也面临结构性问题:欧洲央行昨天进一步扩大刺激计划,并似乎将在更长时间内锁定负利率。”

  美国参议院通过为期一周的临时支出法案以避免政府停摆

  美国参议院周五通过了为期一周的临时支出法案,以免政府停摆。与此同时,国会还在围绕覆盖本财年余下时间的政府支出和抗疫援助法案进行磋商。

  在现有资金将于午夜时用尽之际,法案在参议院获得通过,使美国总统特朗普刚好有足够的时间签署,以避免政府部分关门。

  参议院周五通过口头表决通过了这项法案。数名参议员曾经试图拖延该程序,迫使参议院就不相关的问题进行表决。参议院克服了这些阻力,其表决通过之后,法案将送交特朗普签署生效。

  该临时拨款法案将在1218日之前为政府提供资金。国会领导人希望在此之前通过全年支出和抗疫援助法案,但在两方面都难以达成协议。众议院此前以34367票通过了这份临时拨款法案。当前满足政府运作资金需求的法案将于1211日到期。

  之所以需要通过这项短期支出法案,是因为涉及101日起财年的12项年度拨款法案均未颁布,囊括这些法案的综合支出法案尚未完成谈判。同时,议员们还希望把规模超9000亿美元的纾困刺激方案绑定到这份综合支出法案上。

 

传新版Model-3和Model-Y即将上市-特斯拉在国内促销清库存

作者  |  2020-12-11  |  发布于 新闻快讯

 

传新版Model 3和Model Y即将上市,特斯拉在国内促销清库存

为了实现今年销售50万辆汽车的目标,特斯拉中国的体验中心和门店似乎正在通过促销活动提高汽车销量,以清理库存。

媒体称,特斯拉这样做可能还有另外一个原因,有传闻称特斯拉上海超级工厂的新版Model 3和Model Y即将上市。所以,特斯拉现在清理库存,不仅将在其体验中心和门店为上海超级工厂的新一批“新款”Model 3和Model Y腾出空间,还将有助于该公司实现今年销售50万辆汽车的目标。

资讯来源:美股投资网 TradesMax

 

辉瑞疫苗有望周五获得FDA批准

作者  |  2020-12-11  |  发布于 新闻快讯

 

纽约时报称 美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,简称fda)正在加快批准辉瑞公司(Pfizer)新冠肺炎(Covid-19)疫苗紧急授权的时间,计划在周五晚间之前批准。新闻链接 https://www.nytimes.com/live/2020/12/11/

此前,fda还曾计划在周四晚间完成周六的最后决定。

周五上午,特朗普总统在推特上对fda进行了猛烈抨击,点名批评该机构局长斯蒂芬·m·哈恩(Stephen M. Hahn)博士没有更快批准Covid-19疫苗。

特朗普继续公开斥责令他不满的下属,他让韩恩“停止玩游戏,开始拯救生命!!”他称fda是“一只又大又老又慢吞吞的乌龟”,资金充裕,却深陷官僚主义泥潭。

 

了解FDA 计划的人士说,监管机构现在正在加紧完成授权所需的文件,包括一份说明书和供医生参考的信息。知情人士说,公告的时机似乎不太可能加快首批疫苗的发货速度,这让人对加快授权的目的产生了疑问。

联邦官员表示,在获得授权后的几天内,将有290万剂疫苗送往全国各地。这仅仅是辉瑞在第一周提供的剂量的一半。另一半将被保留,这样初次接受治疗的患者可以在大约三周后接受所需的第二剂剂量。

FDA一直在谨慎行事,试图在不削弱公众信心的情况下快速批准疫苗。哈恩博士多次表示,监管机构不会批准一种没有被证明安全有效的疫苗。

首先得到它的是保健工作者和疗养院居民。

“我们可以看到人们在下周一、周二接种疫苗,”卫生与公众服务部部长亚历克斯·阿扎(Alex Azar)周五在ABC的“早安美国”(Good Morning America)节目上说。

这种新疫苗的问世可谓恰逢其时,也可能是恰逢其时。

在专家组批准该方案的前一天,美国每天因病毒死亡的人数又创下了一项纪录,突破了3000人。周四,报告的死亡人数接近3000人,新增病例数——至少223,570例——使其成为该病毒抵达美国海岸以来第二严重的一天。

辉瑞公司的疫苗,以及Moderna公司研发的另一种疫苗,有望在不久的将来加入该公司的行列。它们将为美国卫生官员对抗这种病毒提供为数不多的真正工具。

辉瑞公司疫苗研发主管Kathrin Jansen周四表示:“我们的疫苗具有很高的有效性和良好的安全性,而大流行已经基本上失去了控制,引进疫苗是当务之急。”

 

 

FDA专家组建议批准辉瑞新冠疫苗-但4类人不建议接种?可能存在什么问题?

作者  |  2020-12-11  |  发布于 新闻快讯

 

“基于已有科学证据,辉瑞/BioNTech联合开发的新冠疫苗在16岁及以上个体中使用,其收益是否大于风险?”

图源:FDA

这是在当地时间10日,美国食品药品监督管理局(FDA)召开的疫苗效率与安全专家委员会(VRBPAC)听证会上,专家们探讨的核心问题。听证全过程由全国电视实况转播。

据海外网,FDA疫苗效率和安全独立委员会最终以17票赞成、4票反对、1票弃权的结果,对这个问题作出了肯定的答复,建议批准辉瑞的新冠疫苗。

FDA局长哈恩当天早些时候接受媒体采访时表示,FDA将在专家组提出建议后,迅速决策。据媒体援引熟悉该机构计划的人士消息称,预计FDA将在本周六(12日)通过紧急使用授权。

01

试验最终数据:保护效力95.0%

在FDA专家组投票结果公布之前,辉瑞/BioNTech这款mRNA新冠疫苗的最新试验结果也发表在顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》上。

该研究共招募了43548名16岁以上的志愿者,包括55以上的年长者,有慢性疾病者(包括心肺病、癌症史等),有HIV、HBV等感染史但已被控制者。他们按1:1比例分为两组,分别在入组当天和21天接受疫苗或是安慰剂的注射。截至统计截止的10月8日,已有37706名受试者可报告接种第二针疫苗后至少2个月的安全性数据。

在36523名无证据表明曾感染新冠病毒的志愿者中,截至数据统计时,有170人最终罹患新冠病毒疾病(COVID-19),并出现症状(仅统计第二次接种7天后出现的病例)。其中8人来自疫苗组,162人来自安慰剂对照组。基于这些数据,研究人员分析得出该疫苗的保护效力为95.0%。同时,目前的数据也表明该疫苗在首次接种12天后就有一定的早期保护效果。

安全性方面,疫苗组相较对照组更常出现疼痛、皮肤红斑、肿胀、发烧、头痛、以及肌痛等现象,且在第二次接种后出现得更多。大部分不良反应为轻度至中度,可快速缓解。

《新英格兰医学杂志》也指出了该研究的局限。由于本试验目前数据的中位随访时间仅为2个月,因此长期的安全性与效力尚未明确。此外,对于儿童、孕妇、以及免疫缺陷人群等未纳入临床试验的群体,也不清楚该疫苗是否适合使用。

同时,该试验中的统计标准为出现症状的新冠患者。所以不确定该疫苗是否能有效减少无症状的感染,或是减少病毒向未接种个体的传播。最后,对于只接种第一针,不接种第二针的个体,也不清楚该如何应对。只有通过后续的进一步研究,才能获得这些问题的答案。

对此,FDA要求辉瑞每月提交更新资料,持续两年。

02

4类人不建议接种

12月8日,经三期临床研究确认有效率之后,世界上第一例辉瑞新冠mRNA疫苗在英国接种。这位90岁女士在接种现场,用浓重的英国口音对媒体说:“这是发生在我身上最好的事情,既有效,又免费!”

然而据海外网援引英媒消息,英国在辉瑞新冠疫苗接种工作过程中,有两名英国全民医疗保健系统(NHS)的卫生工作者在接种后出现了过敏症状。NHS国家医疗主任史蒂芬·鲍维斯警告,有“严重”过敏史的人不要接种辉瑞疫苗。

据环球时报,本周美国FDA也反映称,四位接受辉瑞疫苗注射的第三期志愿者出现了贝尔氏麻痹症,即面瘫。FDA报告称,尚无明确证据将疫苗与令人不适的医学状况联系起来。尽管如此,联邦监管机构还是建议“对贝尔麻痹病例进行监视,并向更大的人群中部署疫苗”。

在昨日进行的听证会上,哪些人可以接种、哪些人群不建议接种,成为争论焦点之一。专家们指出,有明显免疫缺陷的患者,有严重过敏反应的患者,以及孕妇,儿童等,在接种疫苗上可能存在安全隐患。

有免疫缺陷的癌症和其他患者,或有严重过敏体质的人该不该接种?在目前进行的三期临床研究中,接受化疗、放疗的肿瘤患者,或骨髓及器官移植、HIV等病人,由于潜在的免疫抑制,没有准许入组研究。因此,这些病人接种之后的效果还是一个研究问题。有关研究正在准备之中。一般来说,如果放化疗已经停止1年以上,癌症患者可以考虑接种。

而由于在英国第一周开展接种的人群中,发生了两例明显的过敏反应,专家预警有严重过敏史的病人谨慎接种。

但12月9日晚,英国药品监管机构MHRA首席执行官雷恩博士(June Raine)表示,在总计4万多人参与的临床试验中,迄今出现的两例过敏反应“非常罕见”,而且过敏反应是任何疫苗的已知副作用。

事实上,辉瑞在三期临床研究中发现了一个“非常小数目”的过敏反应,1.9万名志愿者中有137例出现“潜在过敏反应”,目前尚不清楚其严重程度。相比而言,在没有接种疫苗的对照组里,111人出现过敏症状。

在目前进行的临床研究中,孕妇和12岁以下的儿童都没有入组。因此,目前不建议孕妇接种。至于16岁以下的青少年儿童,需要等到明年五月才能有进一步的安全和有效数据。

听证会上争议最大的是16和17岁的青少年是否可以接种,因为研究中这组人群只有一百多人。部分委员反对该年龄段的青少年接种,成为投反对票的主要原因。但更多专家认为,美国许多十六七岁的孩子已经开始在超市工作了,危险性较大。

对于感染过新冠病毒的人,由于近期报道中有二次感染病例的出现和自然免疫的时间可能只有3-6个月,且自然感染产生的免疫力较弱,因此,他们应该接种疫苗。

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疫苗保护效力有多久?

由于大部分疫苗的三期研究都在今年7月以后才开始,最长的观察时间也才半年不到,因此,我们目前只能定论有效期为半年以上,至于具体多久,要等数据说话。按目前状态(包括早期研究中抗体的滴度和维持),可能会有一年左右,希望更久。

目前,辉瑞/BioNTech和Moderna的两款mRNA疫苗的有效率都为95%左右,这是指在接种了疫苗的组别中出现有症状患者的数目,占未接种疫苗的随机对照组中有症状患者数目的百分比。这是流行病学专业广泛接受的标准方法,也是国际社会疫苗上市的标准指标。

值得注意的是,辉瑞和Moderna的疫苗试验都是依赖于患者的自我报告,有相关症状才会进行后续的确认测试。所以,这个计算不包括无症状患者;其次,目前还没有检测两组之间,传染给他人的区别有多大。

疫苗是不是能减少传染给别人的机会?理论上来讲应该会,但是程度如何,还需进一步研究。因此,打完疫苗之后,并非就可以不洗手、不戴口罩、不保持社交隔离,我们还需要等进一步的数据。况且,疫苗也不是百分百有效,万一你属于5%的没有效果人群呢。

新的病毒突变是否会影响疫苗的有效性?答案是可能的。比如流感病毒基因突变率高,所以每年都要接种针对当年流感的新疫苗。而艾滋病也一直因为病毒突变太快,至今没有疫苗。

庆幸的是,Nature Communications杂志在今年11月发表的一项基于4万6千例来自世界各地不同时期的COVID-19病毒的研究显示,COVID-19突变的机率因其特有的proofread检查机制,相对较低。这无疑是疫苗的福音。同时,mRNA疫苗可以根据突变修改mRNA编码再重新生产,操作起来比终端蛋白疫苗容易许多。打个比方,枪已经造好了,只需要修改一下弹头结构就可以。

令人担忧的是,目前有超过37%的美国民众因对疫苗过快的研发获批速度存在疑虑,不愿意接种疫苗。实际上,因为疫苗是给正常人用的,要接种的人群是几十亿健康人口,包括儿童。因此,其安全性必须比一般药物严格许多。如果不是时间紧迫,所有新疫苗都应当等待两年以上的长期数据再予以最后批准。

但在严重的疫情面前,这显然不现实。紧急使用机制正是为这种情况而设计的。目前,美国FDA要求所有三期临床试验中,最后一个病人入组后至少再观察2个月,以确保没有严重的急性毒副作用。同时,监管机构必须从一开始就严格控制这些新疫苗的使用。

疫苗的初期使用仅限于最需要它们的人——医生、护士、其他卫生保健工作者,和护理院的老人等。监管机构也需要对已上市疫苗的副作用继续进行密切监测(所谓四期临床研究)。随着明年头两个月数据的积累,接种者的范围才会进一步扩大。

资讯来源:美股投资网 TradesMax

 

法国对谷歌、亚马逊开出亿元罚单-因未经用户许可存储个人信息

作者  |  2020-12-10  |  发布于 新闻快讯

 

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